EMBALAGENS E ACESSÓRIOS
Princípios da padronização
– Para a descrição da embalagem composta deve ser considerado o material que está em contato com a forma farmacêutica e o material que está em contato com o meio externo, nesta ordem.
– O grau de transparência (âmbar, opaco, transparente e translúcido) refere-se à capacidade de visualização externa da embalagem para todos os casos e a cor da embalagem não fará parte da descrição da mesma, exceto quando a cor for âmbar.
ML.: Abreviação para medição do volume em mililitros.
L.: Abreviação para medição do volume em litros.
CC³: Abreviação para medição do volume em centímetros cúbicos.
DM³: Abreviação para medição do volume em decímetros cúbicos.
Acessório: complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária junto com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica. Copos dosadores, aplicadores.
Adaptador
Conceito: dispositivo auxiliar para administração dirigida do medicamento, a ser acoplado na embalagem primária do produto.
Âmbar: que permite a visualização total ou parcial do conteúdo e tem um tom entre o acastanhado e o amarelado. A cor âmbar, por ser amplamente utilizada, apesar de poder ser transparente ou translúcida, possui uma classificação específica devido às características que confere à embalagem. Constitui barreira de proteção à luminosidade.
Ampola
Conceito geral: recipiente fechado hermeticamente, destinado ao armazenamento de líquidos estéreis para uso por via parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única.
Aplicador
Conceito: dispositivo para administração dirigida de um medicamento.
Aplicador preenchido
Conceito geral: dispositivo com êmbolo, preenchido com o medicamento, para administração de dose única.
Ativador
Conceito: dispositivo de liberação do medicamento utilizado em inaladores.
Bolsa
Conceito geral: recipiente de material flexível utilizado para proteger ou conter uma ou mais doses de um medicamento (ex.: parenterais de grande volume ou solução para irrigação).
Bombona
Conceito geral: recipiente com seção retangular ou poligonal, destinado ao transporte e estocagem de líquidos.
Bombeador
Conceito: dispositivo para administração do medicamento por pressão.
Bucal
Conceito: destinado à administração na cavidade bucal ou numa parte específica da cavidade bucal como a gengiva, palato, língua e dentes.
Blíster
Conceito geral: recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selada à parte moldada, que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.
Bisnaga
Conceito geral: recipiente flexível, achatado e dobrado ou lacrado de um lado, com uma abertura removível do outro lado. Utilizado para o acondicionamento de medicamentos semi-sólidos.
Carpule
Conceito geral: recipiente normalmente em formato tubular, com gargalo estreito, de fundo plano, aberto, com êmbolo de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora com a possibilidade de dosagens múltiplas.
Capilar
Conceito: destinado à aplicação no couro cabeludo.
Composição da embalagem: material utilizado na produção de um componente da embalagem (ex: vidro, plástico, alumínio).
Cápsula
Conceito geral: forma farmacêutica sólida na qual o(s) princípio(s) ativo(s) e/ou os excipientes estão contidos em invólucro solúvel duro ou mole, de formatos e tamanhos variados, usualmente contendo uma dose única do princípio ativo. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de amido ou de outras substâncias.
Cápsula Dura
Conceito: cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípio(s) ativo(s) e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias.
Cápsula Mole
Conceito: cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente é preenchida com conteúdos líquidos ou semi-sólidos, mas pode ser preenchida também com pós e outros sólidos secos.
Colher-medida
Conceito: dispositivo no formato de colher, utilizado para dosagem e administração de um medicamento.
Colutório
Conceito: solução destinada ao enxágue bucal, com ação sobre as gengivas e as mucosas da boca e da garganta. Não deve ser deglutido.
Conta-gotas
Conceito: dispositivo destinado à aplicação de um líquido gota por gota.
Comprimido
Conceito geral: forma farmacêutica sólida contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes, obtida pela compressão de volumes uniformes de partículas. Pode ser de uma ampla variedade de tamanhos e formatos, apresentar marcações na superfície e ser revestido ou não.
Copo dosador
Conceito: dispositivo no formato de copo, utilizado para dosagem e administração de um medicamento.
Creme
Conceito: forma farmacêutica semi-sólida que consiste de uma emulsão, formada por uma fase lipofílica e uma fase aquosa. Contém um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada e é utilizado normalmente para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas.
Dermatológica
Conceito: destinado à aplicação na superfície da pele e anexos cutâneos.
Diluente
Conceito: líquido utilizado na reconstituição e/ou diluição de um medicamento.
Envelope
Conceito geral: recipiente de material flexível formado por duas lâminas seladas contendo o medicamento.
Elixir
Conceito: solução hidroalcoólica de sabor agradável e adocicado, contendo princípio(s) ativo(s) dissolvido(s).
Embalagem primária: embalagem que mantém contato direto com o medicamento.
Embalagem secundária: embalagem externa do produto, que está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais embalagens primárias.
Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, medicamentos.
Emulsão
Conceito geral: forma farmacêutica líquida de um ou mais princípios ativos que consiste de um sistema de duas fases que envolvem pelo menos dois líquidos imiscíveis e na qual um líquido é disperso na forma de pequenas gotas (fase interna ou dispersa) através de outro líquido (fase externa ou contínua). Normalmente é estabilizada através de um ou mais agentes emulsificantes.
Esmalte
Conceito: solução, contendo um ou mais princípios ativos, para aplicação nas unhas. Forma uma película que não sai com água.
Epidural
Conceito: administração no espaço epidural, situado entre a dura-máter e o periósteo do canal vertebral.
Espaçador
Conceito: dispositivo utilizado para condução do medicamento a ser inalado.
Espátula
Conceito: dispositivo destinado a evitar o contato com o medicamento durante a administração.
Espuma
Conceito: forma farmacêutica que consiste de um grande volume de gás disperso em um líquido, geralmente contendo uma ou mais substâncias ativas. É formada pela ação de um propelente, podendo haver também outros excipientes.
Filme
Conceito: forma farmacêutica sólida que consiste de uma película fina e alongada, contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes.
Flaconete
Conceito geral: recipiente para o acondicionamento de líquidos para administração em dose única.
Frasco
Conceito geral: recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo.
Frasco-ampola
Conceito geral: recipiente normalmente de formato tubular, para o acondicionamento de medicamentos administrados por via parenteral, lacrado com material flexível que deve ser perfurado para a administração do medicamento
Frasco aplicador
Conceito geral: recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito, de fundo plano ou côncavo. Possui um dispositivo para administração de um medicamento num local determinado do organismo (ex.: almotolias e frascos utilizados para enemas).
Frasco gotejador
Conceito geral: recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo. Possui um dispositivo especificamente destinado para a aplicação de um líquido na forma de gota.
Frasco de transferência
Conceito geral: frasco com dispositivo acoplado que permite a conexão à bolsa de sistema fechado.
Frasco spray
Conceito geral: recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo. Possui um atomizador ou um dispositivo que expele o medicamento finamente dividido e
carreado pelo ar. Absorve o líquido por meio de um tubo capilar.
Gel
Conceito: forma farmacêutica semi-sólida com um ou mais princípios ativos, que contém um agente gelificante para fornecer firmeza a uma solução ou dispersão coloidal (um sistema no qual partículas de
dimensão coloidal – tipicamente entre 1 nm e 1 mm – são distribuídas uniformemente através do líquido). Um gel pode conter partículas suspensas.
Glóbulo
Conceito: forma farmacêutica sólida que se apresenta sob a forma de pequenas esferas constituídas de sacarose ou de mistura de sacarose e lactose, impregnadas pela potência desejada e com álcool acima de 70%.
Inalador
Conceito: dispositivo por meio do qual um medicamento pode ser administrado por inspiração através do nariz ou da boca.
Inalatória
Conceito: administrado através do sistema respiratório nasal e oral simultaneamente para efeito local ou sistêmico.
Irrigação
Conceito: destinado a lavagem e limpeza de feridas abertas ou cavidades do corpo.
Líquido
Conceito geral: forma farmacêutica que consiste de uma substância química pura no estado líquido, podendo ser aquosa ou oleosa. Obs.: esta forma farmacêutica não deve ser aplicada para soluções, suspensões, emulsões, xampus e sabonetes líquidos.
Oftálmica
Conceito: destinado à aplicação no globo ocular ou na conjuntiva.
Óleo
Conceito: líquido gorduroso solúvel em éter e insolúvel em água.
Oral
Conceito: destinado à administração pela boca.
Opaco: que impede a visualização do conteúdo, abrangendo todas as cores. Constitui barreira de proteção à luminosidade.
Otológica
Conceito: destinado à aplicação no canal auditivo, sem exercer pressão prejudicial no tímpano.
Pasta
Conceito: pomada contendo grande quantidade de sólidos em dispersão (pelo menos 25%).
Pastilha
Conceito geral: forma farmacêutica sólida que contém um ou mais princípios ativos, usualmente em uma base adocicada e com sabor agradável. É utilizada para dissolução ou desintegração lenta na boca. Pode ser preparada por moldagem ou por compressão.
Pó
Conceito geral: forma farmacêutica sólida contendo um ou mais princípios ativos secos e com tamanho de partícula reduzido, com ou sem excipientes.
Pomada
Conceito geral: forma farmacêutica semi-sólida para aplicação na pele ou nas membranas mucosas, que consiste de solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada.
Pote
Conceito geral: recipiente largo com formato normalmente cilíndrico, de fundo plano e com gargalo curto e largo. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos.
Retal
Conceito: destinado à aplicação no reto.
Sabonete
Conceito: forma farmacêutica sólida com forma variável dependendo do molde de obtenção, derivada da ação de uma solução de álcali em gorduras ou óleos de origem animal ou vegetal. Destinado à aplicação na superfície cutânea.
Sabonete Líquido
Conceito: solução, contendo um ou mais princípios ativos, para aplicação na superfície cutânea.
Seringa
Conceito: dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha prefixada e com êmbolo, para administração por via parenteral de uma dose de um medicamento.
Seringa preenchida
Conceito geral: dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha prefixada e com êmbolo.
Solução
Conceito geral: forma farmacêutica líquida límpida e homogênea, que contém um ou mais princípios ativos dissolvidos em um solvente adequado ou numa mistura de solventes miscíveis.
Solução Gotas
Conceito: solução destinada à administração na forma de gotas.
Solução para Diluição
Conceito: solução apresentada em uma forma mais concentrada e que deve ser diluída antes da administração.
Sistema fechado: embalagens de soluções parenterais que, durante todo o preparo e administração, não permite o contato da solução com o meio ambiente.
Subcutânea
Conceito: administrado sob a pele (hipodérmica, subdérmica).
Sublingual
Conceito: destinado a ser colocado debaixo da língua, onde o princípio ativo é absorvido diretamente através da mucosa oral.
Supositório
Conceito geral: forma farmacêutica sólida de vários tamanhos e formatos, adaptada para introdução no orifício retal, vaginal ou uretral do corpo humano, contendo um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos numa base adequada. Os supositórios fundem-se, derretem ou dissolvem na temperatura do corpo.
Suspensão
Conceito geral: forma farmacêutica líquida que contém partículas sólidas dispersas em um veículo líquido, no qual as partículas não são solúveis.
Tablete
Conceito: forma farmacêutica sólida preparada a partir de uma massa feita com solução hidroalcoólica, o(s) princípio(s) ativo(s) e lactose, ou da própria trituração umedecida em solução hidroalcoólica. É moldado em tableteiros e é frágil e quebradiço.
Translúcido: que permite a visualização parcial do conteúdo, abrangendo todas as cores exceto o âmbar.
Transparente: que permite a visualização total do conteúdo, abrangendo todas as cores exceto o âmbar.
Tubo
Conceito geral: recipiente sem gargalo, com formato de um cilindro oco e alongado, de material rígido, para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas.
Xampu
Conceito: solução ou suspensão, contendo um ou mais princípios ativos, para aplicação na superfície do couro cabeludo.
Abreviação: XAMP
Para fins de certificação em BPF: Xampu.
Xarope
Conceito: forma farmacêutica aquosa caracterizada pela alta viscosidade, que apresenta não menos que 45% de sacarose ou outros açúcares na sua composição. Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes.
